Forskningsstudier på barn.

Kategorier kliniska prövningar, kliniska studier

Mitt i livet är vi och det mesta av vårt fokus kretsar kring barnen. Vi gläds åt deras utveckling, blir underhållna av deras upptåg och fantasi och oroar oss för dem, det är en ständig berg och dalbana av känslor och utmaningar. Den bästa av tider men också den jobbigaste. Tänk att få göra någon så fin som hon bara kan önska sig, med ett my little pony-hårspänne där svansen är rosalila och går att fläta in i det egna håret.

Eller att få sitta med en sovande i knät medan man tittar på en annan som just för tillfället är riddaren von äppelblomst och virvlar runt så det yr bland äppelträden. Vilken lyx. De är det käraste vi har, barnen, och det är så viktigt att försöka ge dem den bästa grunden vi bara kan att stå på. Inför mors dag önskar jag mig inga presenter, jag behöver liksom inget, jag har ju barnen. Om någon funderar på att ändå ge något till sin mamma så skulle jag verkligen rekommendera att skänka något som verkligen behövs. Läser till exempel om Unicef och deras arbete. I deras gåvoshop kan man ge presenter i form av katastrofpaket med till exempel vaccin, näringspulver, nötkräm och myggnät för att rädda mammor och barn i svältdrabbade områden. Är inte det mycket bättre än att få en chokladask eller något nytt klädesplagg så säg?

På senaste tiden har jag kommit att arbeta med ett flertal kliniska studier där studiepopulationen har utgjorts av barn, eller i somliga fall både barn och vuxna.

Den 26 januari 2007 trädde Europaparlamentets och rådets barnförordning i kraft med syfte att förbättra hälsan hos barn genom förbättrad reglering av de läkemedel som används för deras behandling. Bara en liten del av de läkemedel som används till barn är specifikt studerade på barn, vilket innebär att läkemedelsanvändning till barn i stor utsträckning bygger på praktisk erfarenhet. Kunskap om barnläkemedels långtidseffekter är också begränsad. Målen med barnförordningen är att verka för att fler säkra och effektiva läkemedel blir tillgängliga speciellt för barn (barn definieras då som individer mellan noll och upp till arton år), att säkerställa att läkemedel för barn utvecklas genom forskning av god kvalitet och etik och godkänns för användning till barn samt att förbättra information och kunskap om barns läkemedel. Dessa mål bör uppnås utan att barn utsätts för onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet av nya läkemedel för vuxna fördröjs.

När ett företag lämnar in en ansökan om marknadsföringstillstånd för ett nytt läkemedel måste det finnas ett pediatriskt prövningsprogram som omfattar utveckling av läkemedlet specifikt för barn. Ett sådant program granskas, revideras och fastställs av den Pediatriska kommittén (PDCO), som är en vetenskaplig kommitté vid den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Om studier genomförs enligt ett fastställt pediatriskt prövningsprogram kan företaget som belöning få sex månaders ytterligare patentskydd för sin produkt, oavsett om studierna leder till en indikation för barn eller inte.För att ett nytt läkemedel ska kunna godkännas måste det i de flesta fall finnas resultat av alla studier som ingår i det pediatriska prövningsprogrammet (PDCO kan emellertid besluta om uppskov av genomförandet av alla eller vissa studier tills man fått erfarenhet från användning hos vuxna patienter). Ett pediatriskt prövningsprogram ska lämnas in tidigt under läkemedelsutvecklingen för att nya läkemedel till barn ska kunna utvecklas så snabbt som möjligt. Ett tidigare godkänt program kan ändras vid behov allt eftersom man lär sig mer om läkemedlet.

Kommentera

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *